Mint minden élő szervezet, a baktériumok is képesek védelmi mechanizmusok kifejlesztésére ellenségeikkel szemben. Ebbe a körbe tartoznak az antibiotikumok is. Idővel ezek a gyógyszerek hatástalanná válnak, ezesetben antibiotikum-rezisztenciáról beszélünk. A helyzetet rontja, hogy a baktériumok az ellenállóképességüket örökítik, sőt, átadják más baktériumtípusoknak, hogy több baktériumtörzs is ellenállóvá váljon. Jelenleg minden harmadik baktériumtörzs rezisztens a hagyományos antibiotikumokkal szemben.
Az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának fő okai az ilyen készítmények túlzott és helytelen alkalmazása. Nem véletlen tehát, hogy az orvosok hangsúlyozzák, hogy akkor is be kell szedni az összes antibiotikumot, ha már gyógyultnak érezzük magunkat. A rezisztens baktériumok egyre nagyobb problémát jelentenek, a tudósok pedig már a megoldásokon dolgoznak. E körbe tartozik a bakteriofág-terápia, vagy más néven a fágterápia is.
Mint ahogy az embernek, így a baktériumoknak is vannak kórokozóik. A bakteriofágok olyan vírusok, amik csak baktériumokban képesek szaporodni, az emberre nem jelentenek veszélyt, ezért is lehetne őket potenciális „fegyverekként” bevetni az antibiotikum-rezisztens baktériumok ellen. Ezt a „bevetést” magát nevezzük fágterápiának. Ez valójában nem egy újkeletű dolog, már 1917-ben felfedezte a francia-kanadai Felix d'Herelle, majd a ’30-as években fágterápiás centrumokat alakított ki Franciaországban, az USA-ban és a Szovjetunióban. Az antibiotikumok eredményes hatása miatt háttérbe szorult ez a kutatás, ismételt előtérbe kerülése a már említett rezisztens baktériumoknak „köszönhető”.
A fágterápia egy rendkívül jó megoldásnak tűnik, és valóban az is, viszont a fágok specifikusak: minden baktériumfajon belül minden egyes változatra külön fágot kell találni. Ez jelentősen megnehezíti a hatékony fágterápia alkalmazását, különösen a gyors lefolyású, antibiotikumokra nem reagáló fertőzések esetén. Ha a fertőzés kialakult, az állapotromlás visszafordítására legfeljebb egy-két hetes időkeret áll rendelkezésre, ami nem teszi lehetővé a pontos baktériumváltozat felderítését, az erre hatásos bakteriofág megtalálását és a terápiás célra alkalmazható fágkészítmény előállítását, a gyógyszer engedélyezéséről nem is beszélve.
Itt jönnek szóba a bakteriofág-terápia alkalmazásának jogi akadályai, ami lényegében a szabályozottság hiányát jelenti. A gyógyszer-engedélyezés szabályai szerint megfelelő számú betegen kell bizonyítani a készítmények hatásosságát és biztonságosságát, ez pedig a fágterápia esetében nehézséget jelent. A bakteriofág-terápiára szolgáló gyógyszerek engedélyezésének egyik fő akadálya ugyanis az, hogy nem tudjuk, kik azok a betegek, akiknek ugyanarra a fágkezelésre van szükségük, ezért az eddigi klinikai vizsgálatok sikertelenek voltak. Ennek megoldását jelentheti a szuperbaktérium-térkép. Ez egy eddig példátlan világtérkép, melynek segítségével a kutatók felfedezték, hogy bár a fajon belüli változatosság hatalmas, egy-egy régióban csupán néhány változat uralkodik. Ha rendelkezésre állna legalább 8–10 különböző, az adott régióra szabott bakteriofág-készítmény, az adott baktérium okozta kórházi fertőzések 80 százalékát kezelni lehetne.
A bakteriofágok szabadalmaztatása is problémás, emiatt a gyógyszergyártók nem motiváltak a fejlesztésben, hiszen a visszatérülés nem garantált. Biológiai anyagok esetén külön szabadalmaztatási szabályokról beszélhetünk: a legtöbb jogrendszerben (pl.: USA, EU) nem lehet szabadalmaztatni olyan biológiai anyagokat, amelyek előfordulnak a természetben, ha nem módosítják őket jelentősen. A bakteriofágok pedig természetes vírusok, így beletartoznak ebbe a körbe.
Az Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) az EU egy speciális szabályozása a fejlett biológiai terápiákra, például a génterápiára, sejtterápiára és szövetmérnöki készítményekre. A bakteriofágok nem tekinthetők hagyományos értelemben gyógyszernek, mivel élő vírusokról beszélünk, melyek dinamikusan változnak. Egy gyógyszer szabadalmaztatásának egyik követelménye pedig az, hogy állandó összetétellel és hatóanyag-tartalommal rendelkezzen. A fágok nem tartoznak az ATMP-k körébe sem, mivel ez a kategória olyan terápiákra vonatkozik, amelyek emberi sejtekkel vagy génekkel dolgoznak, céljuk gyakran az emberi test sejtjeinek és génjeinek módosítása. A bakteriofágok esetében erről pedig szó sincs. Ezek alapján elmondható, hogy az Európai Unió gyógyszerjogában a bakteriofágokkal kapcsolatban ún. jogi szürkezónáról beszélhetünk: nem egyértelmű, hogy milyen kategóriába kell őket sorolni, nem illeszkedik egyértelműen meglévő jogi és szabályozási keretekbe.
Összefoglalva, a bakteriofág-terápia egy izgalmas kérdés, amely kulcsa lehet a rezisztens baktériumok által okozott veszélyes megbetegedések leküzdésének. A kutatások által elért további eredményeket pedig bizonyára a jogi szabályozás is követni fogja.
